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Webinar:“小贝开讲”之数据完整性在细胞计数中的要求

时间:2020年3月20日 14:00 - 15:00

 
内容简介:

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。但其严格的要求使制药人始终面临着极大挑战。本次讲座就大家关注的如下内容进行简要介绍:

1、数据完整性,数据生命周期,审计追踪,风险评估的基本概念以及执行要求

2、纸质数据与电子数据要求的差异及如何确保相同的可靠性

3、生物制药中不同类型哺乳动物细胞计数方法的不同要求及相关数据完整性合规性的介绍

 
主讲人简介:

丁华平 达石药业(广东)有限公司

10年以上的重组蛋白/抗体的细胞培养和纯化工艺开发和工艺放 大研究和管理工作经验,包括CHO、大肠杆菌;有CMC技术转移和200L/250L/2000L工艺放大经验,熟悉并了解cGMP、PAT、QbD和NDA的要求; CMC项目管理经验丰富; 在培养基开发、细胞培养平台技术开发、工艺过程控制和工艺放大至200L/250L/2000L生物反应器方面经验丰富。

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What we do during our working hours determines what we have; what we do in our leisure hours determines what we are
" ——George Eastman